개념
| 표준의 다양한 개념 | ||||||||||
| 표준이란 제품, 서비스 등의 공통적이고 반복적인 사용을 위해 표준화 기관에 승인된 규정을 말한다. | ||||||||||
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| 표준의 종류 | ||||||
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표준에는 IEC나 ISO처럼 표준화 기구에 의해 관리되는 국제표준이 있고,
유럽과 그 외 국가지역 등 특정지역에서 개발되어 적용되는 지역표준,
그리고 우리나라에만 적용되는 국가표준인 KS표준이 있다. 이 세가지 표준은 나라 전체에 적용되는 공적표준이고, 어떤 단체에서 만든 단체 표준, 그리고 기업 내에서 자체적으로 만든 사규 같은 사내표준은 사실상 표준이라고 한다. |
| 표준의 효과 | |||||||||
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| 의료기기에서의 표준 |
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의료기기 개발 과정 중 의료기기 설계 및 인허가에서 언급되는 표준은 국가기술표준원이 언급한 정의가 가장 적절하다고 판단되며,
국가나 기업체 등의 이해당사자들의 합의에 의해 작성되고 국제표준화기구 및 지역 표준 협회 등의 공인된 기관에 의해 승인된 것으로 주어진 범위 내에서 이 정도는 지켜야 하는 공통적이고, 반복적으로 사용을 위한 규칙, 지침 또는 방법을 제공하는 문서가 표준이다. 의료기기 분야에서 국제 표준 재개정에 우리나라의 많은 규격전문위원이 참여하여 관리하고 있다. 특히 의료용 전기제품의 경우 2019년도 기준 IEC 산하에서 71명의 전문위원이 관리하고 있으며, 관련 의료기기 국가표준은 133가지이다. 또한 의료제품이나 과정 표준 분야에 202명의 전문위원이 725가지의 국가표준을 재개정하고 있다. |
| 연구개발에 필요한 표준과 규제 |
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의료기기에서의 표준은 크게 보면 의료기기 사용 시의 안전을 위한 제품표준이 있고, 의료기기를 연구, 생산하는 과정에서 지켜야 할 과정표준으로 나눌 수 있다. 아래의 그림의 오른쪽은 제품표준, 왼쪽은 과정표준, 가운데는 규제를 위한 의료기기 법을 나타낸다. |
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