| 사업개요 |
| 중앙행정기관 : 산업통산자원부(국가기술표준원) |
| 사업명 : 의료기기분야 국제표준 선점을 위한 TC연계 협력 기반 조성 |
| 주관연구개발기관 : 한국스마트의료기기산업진흥재단 |
| 공동연구개발기관 : 한국의료기기안전정보원, 한국화학융합시험연구원 |
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| 본 사업은 의료기기 분야의 국제표준 선점을 위하여 관련 대응기술위원회(TC)간의 연계협력과 시스템적 접근을 통한 의료기기 분야의 대응 및 협력 체계를
구성하고자 하며 이를 위해 다음과 같은 사업 내용을 수행하고자 함 |
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| 의료기기 중심의 관련 분야 TC간 협력 기반 및 운영 연계시스템 구축과 운영 기반 조성으로 표준화 역량 강화
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| 표준화 대응능력 제고를 위한 표준 전문가 양성체계 구축
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| 산업계 표준화 교육 및 컨설팅 지원
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| 의료기기분야 표준화 정책/제도 발굴
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사업개요
| 구분 |
목표
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표준개발
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· PWI, NP 발굴 및 승인을 위한 지원 활동
· COSD 지원 및 국가표준 발굴지원 활동
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표준활동
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· 국제회의 개최 지원
· 국제표준회의 참가 지원
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표준기반구축
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· 표준지원 아이템 발굴을 위한 공모전
· 권역별 표준포럼(공청회) 및 세미나 개최
· 기술지원/현장지도 컨설팅(멘토링)
· 표준전문가 협의체 구성 및 운영
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· 연구개발- R&D 연계방안(K-표준화 전략로드맵) 연구
· 표준아이템 발굴을 위한 전용 홈페이지 구축
· 국제표준화 교육과정 운영
· 표준교육과정 개발을 위한 수요조사
· 표준교육과정운영관련, 교육효과 측정
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| 사업 최종목표 |
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국내·외 표준화 활동 장려 및 산업계 표준화 능력 함양
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기본방향
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국내 의료기기 제품의 식약처 인허가 신속 지원
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TC간 연계활성화
방안 마련
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전문가 대응능력
향상 시스템 구축
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K-표준화 전략
로드맵 개발
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국내·외 표준 아이템
발굴 및 멘토링 실시
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표준 총회 및 국제회의
개최·참여 지원
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국내의료기기 기업
맞춤형 컨설팅 실시
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국제세미나 및 국제포럼
개최·운영
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TC,SC,WG의장,PL
선출 지원
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표준적용,성과 홍보
및 확산 전략 도출
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의료기기 분야 산업계 표준 선정을 위한 TC연계 협력 기반 조성
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연차별목표
| 연차별 목표 |
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1차년도
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국내 TC간 협력 시스템 구축·운영 및 NP 발굴 지원
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2차년도
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국제적 입지 확보를 위한 목적지향 아이템 발굴 및 대응능력 향상 시스템 구축 및 운영
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3차년도
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국제표준 선점을 위한 의료기기 분야 표준 총회/국제회의 개최 및 표준 개발 지원
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4차년도
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의료기기 분야의 k표준화 전략 로드맵 개발
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| 기대효과 |
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년도별 기대효과
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| 2021 |
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· TC 공동 협의체 구성 및 운영
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~
2024 |
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· 표준 생태계 구축
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| · 국내 표준 K-로드맵 개발 및 배포
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| · 운영기관 단일화
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| 2025 |
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· 표준 제안의 상용화 및 활성화 |
· K-로드맵을 통한 표준 기준체계 일원화 |
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| 2029 |
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· 다양한 분야의 표준 전문가 양성 |
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기대효과
| 기술적 |
· 의료공통, 의료용품 분야 산업계의 표준화 능력 함양을 통한 다양한 신규 국제 표준 제안 및 재정률 상승
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경제적
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· 국제표준 선점을 통해 신기술 개발을 촉진하고 매출증대
· 표준 전문가 양성 및 글로벌 표준 리더 육성을 통한 의료기기 기술 분야의 세계시장 선점
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사회적
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· 제품의 품질, 건강, 안전,의료 등 분야에서의 표준은 생활의 편익을 증진시키고 삶을 윤택하게 하기 위한 가이드를 제시
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산업적
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· 의료기기 산업경제 규모 확대
· 의료기기의 국산화 경쟁력 제고 및 산업 활성화에 기여
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